利益相反に関する指針

Ⅰ.序 文

日本女性医学学会(以下「本会」という)は,更年期を中心とした実地臨床・病理および女性のライフステージに応じた健康管理の進歩・発展を図り、もって人類・社会の福祉増進に貢献することを目的としており, 会員に対する教育活動,会員による臨床研究成果などの発表の場の提供,市民への啓発活動など、この目的を達成するための様々な活動を行っている.
本会の学術集会や機関誌などで発表される研究成果の中には,女性医学における治療法開発のための臨床研究をはじめ,新規の医薬品・医療機器を用いた臨床研究や調査,または産学連携による研究・開発等が含まれ,その成果は女性医学の臨床の現場に還元されることから,本会の医学における果たす役割は極めて高い.
産学連携による研究には,学術的・倫理的規約を順守することで責任を果たすことによって得られる成果の社会への還元(公的利益)だけではなく,産学連携に伴い取得する金銭・地位・利権など(私的利益)が発生する場合があり,2つの利益が研究者個人の中で不一致を生じる状態を利益相反(conflict of interest:COI)状態と呼ぶ.利益相反状態が深刻な場合は,研究の方法,データの解析,結果の解釈が歪められる恐れが生じる.また逆に,COIが存在しない適切な研究成果であるにも拘わらず,公正な評価がなされない事態も生じうる.本会においても,会員に対して利益相反に関する指針を明確に示し,女性医学の進歩に寄与する研究・調査・開発の公正さを確保した上で,研究及び本会の事業を積極的に推進することが重要である.そこで本会は、利益相反に関する本指針を作成した.

Ⅱ. 指針策定の目的

人間を対象とする医学研究の倫理的原則についてはすでに「ヘルシンキ宣言」などにおいて述べられているが,現在,臨床試験における被験者の人権・生命を守り,試験を安全に実施することに特別な配慮が求められている.このため本会は,その活動において社会的責任と高度な倫理性が訴求されていることに鑑み,「利益相反に関する指針」(以下「本指針」)を策定する.本指針は利益相反についての本会の基本的な考えを示すものであり、その目的は,本会が利益相反状態を適切にマネージメントすることにより,本会が関わる重要な事業における活動の中立性と公正性を維持した状態で適正に推進させ,同時に女性医学の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある.

本指針は,本会の事業および本会の事業に関連して会員などが発表を行う場合、利益相反状態を適切な自己申告によって開示させる方法を規定する.


Ⅲ. 対象者および対象となる活動

利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し,本指針が適用される.

1) 対象者
①本会の会員,非会員を問わず,本会の学術集会・ワークショップ・企業などが主催・共催する講演会で発表する筆頭演者と座長.機関誌「女性医学学会雑誌」で発表する筆頭著者および全ての共同著者.(ただし、企業所属のみの会員は COI 管理の対象とならない)
②本会の役員(理事および監事)及び学術集会・ワークショップの担当責任者(会長等),次期学術集会・次期ワークショップの担当責任者(会長等)および学会著作物の責任者(以下「役員等」という)
③本会の機関誌の編集者、査読者
④本会が主導する臨床研究で特に倫理委員会・COI委員会での審査を必要とするもの、または本会会員が本会の所有するデータベースを利用して行う研究に関する研究代表者と研究分担者
⑤本会事務局職員

2) 対象となる活動および期間
対象となる活動は、本会・企業などが主催・共催する講演会での発表,および機関誌における論文などでの発表、本会定款に定める役員業務、および査読業務。
対象となる期間は
上記対象者のうち1)①は 演題登録時ないしは投稿時からさかのぼって3年間。
1)②および③は 過去3年間(1月1日~3年後の12月31日)。
なお新たに役員等に就任する者は、就任した時点で過去3年間の申告を、所定の書式(様式1-1)に従い12月末日までに行う。また、在任中は毎年、前年から過去3年間の申告を、所定の書式(様式1-2)に従い5月末日までに行う。役員等就任時の年,あるいはその後,新たに COI 状態の変更が生じた場合には,8週間以内に所定の書式(様式1)によって理事長に追加申告する.

IV.開示・公開すべき事項

対象者は,自身における以下の①~⑦の事項に定める基準を超える場合には,利益相反状態を所定の様式に従い,自己申告によって正確な状況を開示する.基準を超えない場合にも,所定の様式に従い,基準を超えていない旨を自己申告する.なお,自己申告及び申告された内容については,申告者本人が責任を持つ.具体的な開示・公開方法は,対象となる活動に応じて運用細則に定める.

  1. ①企業や営利を目的とした団体の役員,顧問職,寄付講座に所属する者については,1つの企業または団体からの報酬額が年間100万円以上.
  2. ②研究に関連した企業の株の保有については,1つの企業について1年間の株による利益(配当,売却益の総和)が100万円以上,または当該企業の全株式の5%以上.
  3. ③研究に関連した企業,団体からの特許権使用料については,1つの特許権使用料・収入が年間100万円以上.
  4. ④研究に関連した企業,団体から,会議の出席(発表)に対し,研究者を拘束した 時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については,1つの企業または 団体からの年間の日当が合計50万円以上.
  5. ⑤研究に関連した企業,団体からパンフレットなどの執筆に対して支払われた原稿料については,1つの企業または団体からの年間の日当が合計50万円以上.
  6. ⑥研究に関連した企業,団体から提供された研究費については,1つの研究に対して支払われた総額が年間100万円以上.奨学寄附金(奨励寄付金)については,1つの企業または団体から1名の研究代表者に支払われた総額が年間100万円以上.
  7. ⑦その他の報酬(研究とは直接無関係な,旅行,贈答品など)については,1つの企業または団体から受けた報酬が年間5万円以上.

Ⅴ. 回避すべき利益相反状態

1) 全ての対象者が回避すべきこと
研究結果の公表は,純粋に科学的な根拠と判断あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである.本会会員は,研究結果を会議・論文などで発表する,あるいは発表しないという決定や,結果とその解釈といった本質的な発表内容について,その研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず,また影響を避けられないような契約書を締結してはならない.

2) 臨床研究の責任者が回避すべきこと
本会又は本会の委員会が実施する臨床研究,ないしは本会での発表を目的とする臨床研究(臨床試験,治験を含む)の計画・実施に決定権を持つ試験責任者(多施設臨床研究における各施設の責任医師は該当しない)や調査を実施する委員会の委員長は次の利益相反状態にない者が選出されるべきであり,また選出後もこれらの利益相反状態となることを回避すべきである.

  1. ①当該研究を依頼する企業の株式の保有や役員等への就任
  2. ②当該研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権の獲得
  3. ③当該研究に係る時間や労力に対する正当な報酬以外の金銭や贈り物の受領
  4. ④企業所属の派遣研究者などが当該研究に参加する場合、実施計画者や結果発表において当該企業名を隠ぺいするなどの不適切な行為
  5. ⑤当該研究データの集計、保管、統計解析、解釈、結論に関して、資金提供者・企業が影響力の行使を可能とする状況
  6. ⑥研究結果の学会発表や論文発表の決定に関して、資金提供者・利害関係のある企業が影響力の行使を可能とする契約の締結

但し、①~⑥に該当する研究者であっても、当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり、かつ当該臨床研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には、COI状況を開示の上、当該臨床研究の試験責任者に就任することは可能とする。


Ⅵ.実施方法

1)演者・著者の責務
会員は研究成果を本会の学術集会や機関誌等で発表する場合,当該研究に関わる利益相反状態を発表ごとに、適切に開示する義務を負う.機関誌での発表の場合、著者ごとに,論文投稿時の前の年から過去3年間,出版受理時における追加 COI 自己申告を含めて,COI 自己申告書の提出を義務付ける。発表演題に関連する企業・団体などとの COI 状態を発表論文の末尾に所定の様式(様式2)に従い著者全員の COI 状態を開示する.連絡責任著者(corresponding author)は当該論文に係る著者全員からの COI 状態に関する申告書を取りまとめて提出し,著者全員の所属名も含めて記載内容については全責任を負う.全著者のCOI 状態,資金や役務提供企業等に関する詳細情報は,論文末尾に,研究者ごとの COI 公開とともに,資金提供者の役割,寄与者(Contributors),謝辞(Acknowledgment)を適切に記載しなければならない(図1参照).
本指針に反する事態が生じた場合には,利益相反を管轄する学術集会・研修会の担当責任者(会長等)および,ないしは利益相反委員会にて審議し,理事会に上申する.

2)役員等および査読者の責務
本会の役員等および査読者は本会に関わる事業や活動に対して大きな役割と責務を担っており,当該事業に関わる利益相反状態については,就任した時点で所定の書式(様式2)に従い自己申告を行なう義務を負う.在任中は毎年、過去3年間の利益相反状態を申告する。さらに新たな利益相反状態が生じた場合には規定に従い修正申告を行う.役員の任期を終了した者,委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI 情報の書類は,最終の任期満了,あるいは委員の委嘱撤回の日から3年間事務局で厳重に保管される。その期間を経過した書類については,理事長の監督下において速やかに削除・廃棄される。

理事会は,本会の役員等および査読者がすべての事業を遂行する上で,深刻な利益相反状態が生じた場合に,利益相反委員会に諮問し,答申に基づいて改善措置などを指示することができる.
学術集会・研修会の担当責任者(会長等)は本会の学術集会で研究成果が発表される場合,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する演題については改善措置を指示するか,ないしは発表を差し止めることができる.発表の差し止めの決定については利益相反委員会で審議の上,理事会に答申し,理事会承認後に実施することができ,その場合は速やかに発表者に理由を付してその旨を通知する.
倫理・COI委員会は、COI自己申告内容を適切に判断・管理するとともに、深刻なCOI状態が生じた場合や自己申告に疑義がある場合には調査を行い、理事会に答申する。
編集委員会は,研究成果が本会の機関誌などで発表される場合に,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する場合には掲載を差し止めることができる.その場合は速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する.当該論文の掲載後に本指針に反していたことが明らかになった場合は,当該機関誌などに編集委員長名でその由を告知する.なお,これらの決定については利益相反委員会で審議の上,理事会に答申し,理事会承認後,実施する.

すべての委員会は,それぞれが関与する本会の事業に関して,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する事態が生じた場合には,速やかに事態の改善策を検討し利益相反委員会に報告する.
本会に申告されたCOI情報は、個人情報であり秘密保持を厳正に行う。

3)不服の申立
前記1)ないし2)号による処分を受けた者は,本会に対し不服申立をすることができる.本会はこれを受理した場合,速やかに利益相反委員会において再審議し,理事会の協議を経て,その結果を不服申立者に通知する.

4)開示の請求
所属する会員のCOI状態について開示請求が外部からなされた場合は、倫理・COI委員会は請求理由の妥当性を検討した上で、個人情報の保護を考慮しつつ事実関係の調査を行い、開示内容を理事会に答申する。

Ⅶ. 本指針違反者への措置と説明責任

1) 本指針違反者への措置
利益相反委員会は本指針に違反する行為に関して審議する権限を有し,審議の結果,本会会員、役員等および査読者に重大な遵守不履行があると判断した場合には,該当する会員、役員等および査読者などに対して,その遵守不履行の程度に応じて一定期間,次の措置をとるよう理事会に答申することができる.期間に関しては都度利益相反委員会において審議し,以下の措置の一部ないしはすべての実施,および実施期間の決定には理事会の承認を要する.

  1. ①本会が開催する学術集会での発表の禁止
  2. ②本会の機関誌などへの論文掲載の禁止
  3. ③本会の学術集会・研修会の担当責任者(会長等)就任の禁止
  4. ④本会の理事会,委員会への参加の禁止
  5. ⑤本会の理事、監事、および代議員からの除名、あるいは再就任の禁止
  6. ⑥本会会員資格の剥奪、あるいは学会入会の禁止

2) 不服の申立
上記①~④の被措置者は,本会に対し,不服申立をすることができる.申立にたいしては利益相反委員会において再審理を行い,理事会の協議を経て,その結果を被措置者に通知する.

3) 説明責任
理事会は本会の学術集会や機関誌などにて発表された研究や調査において,本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合,利益相反委員会及び理事会の協議を経て,社会への説明責任を果たさなければならない.


Ⅷ. 組織COI管理

理事長は,企業・法人組織,営利を目的とする団体から日本女性医学学会自体へ支払われる額(地方会開催も含めて)を,①研究助成(学術賞金,留学支援等),共同研究,受託事業,②寄附金,③学術集会等収入(企業関連のセミナー,シンポジウム等)について会計年度を単位としてそれぞれの総件数及び総額を企業ごとに項目立てした様式にて一元管理し,組織COI として適切に開示・公開しなければならない.

Ⅸ. 細則の制定

本会は本指針を実際に運用するために必要な細則を制定することができる.


Ⅹ. 施行日および改定方法

本指針は2014年5月1日より施行する.本指針は必要に応じて,理事会の決議により改定することができる.

施行:2014年05月01日
改定:2016年11月05日
改定:2020年11月22日

◆様式1-1(新任役員等、編集者・査読者)
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◆様式1-2(役員等、編集者・査読者)
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◆様式2(著者用)※筆頭・共同兼用
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◆図1
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◆図2
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【演題発表時の利益相反状態開示方法について】

学術集会における演題発表時の利益相反状態開示方法は以下の通りとする.
1. 開示しなくてはならない筆頭演者
臨床研究に関するすべての発表において,利益相反状態の有無にかかわらず開示しなくてはならない.

2. 口演発表における開示方法
演題名・演者名・所属のスライドの次のスライド(第2スライド)に,図2に示すひな形に準じたスライドを呈示した上で,利益相反状態の有無を述べる.
演題名・演者名・所属のスライドがない場合は,このスライドが第1スライドとする.

3. ポスター発表における開示方法
口演発表に準ずる.利益相反状態の有無に応じて上記のひな形に準じたものを印刷し,発表ポスターとともに掲示する.
※開示すべき利益相反状態は「女性医学学会雑誌」に掲載される抄録(もしくは講演要旨)
提出前3年間に適応される.
これらの書類は以下からダウンロードし、A4版でプリントアウトして使用すること。また、ワープロにて記入をすること。